标准《质量管理体系业绩改进指南》11
2009-11-30 12:54:00gb/t 19001—2000 质量管理体系 要求
7．3．4 设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b）识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
7．3．5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。
7．3．6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。
7．3．7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
7．4 采购
7．4．1 采购过程
组织的最高管理者应当确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施，从而确保采购的产品能满足组织以及相关方的需求和要求。
组织应当考虑在与供方沟通时使用电子媒体，以便使沟通要求最佳化。
为了确保有效和高效地实现组织的业绩，管理者应当确保在确定采购过程时考虑以下活动：
——及时、有效和准确地识别需求和采购产品规范；
——评价采购产品的成本，考虑采购产品的性能、价格和交付情况；
——组织对采购产品进行验证的需求和准则；
——独特的供方过程；
——考虑合同的管理，包括供方和合作者的协议；
——对不合格采购产品进行更换的保证；
——物流要求；
——产品标识和可追溯性；
——产品的防护；
——文件，包括记录；
——对采购产品偏离要求的控制；
——进入供方的现场；
——产品的交付、安装或应用的历史；
——供方的开发；
——识别并减轻与采购产品有关的风险。
组织应当与供方共同制定对供方过程的要求和产品规范，以利用供方的知识使组织获益。组织还应当吸收供方参加与其产品相关的采购过程，以提高组织采购过程的有效性和效率。这也有助于组织对库存量的控制和获取。
组织应当规定有关采购产品的验证、沟通和对不合格作出反应等方面的记录的需求，以便证实其符合规范的要求。
7．4．2 控制供方的过程
组织应当建立有效和高效的过程，以识别采购材料的可能的来源，开发现有的供方或合作者，以及评价他们提供所需产品的能力，从而确保整个采购过程的有效性和效率。
控制供方过程的输入可包括：
——对供方相关经验的评价；
——供方与其竞争对手相比的业绩；
——对采购产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况的评审；
——对供方的管理体系的审核和对其有效和高效地按期提供所需产品的潜力在能力的评价；
——检查供方有关顾客满意程度的资料和数据；
——对供方的财务状况进行评定，以确信供方在整个预期供货及合作期间的履约能力；
——供方对寻价、报价和招投标的反应；
——供方的服务、安装和支持能力以及满足要求的历史业绩；
——供方对相关法律、法规要求的意识和遵守情况；
——供方的物流能力，包括场地和资源；
——供方在公众中的地位和所起的作用以及被社会认可的情况。
管理者应当考虑在供方未能履约时保持组织业绩以及使相关方满意的措施。
gb/t 19001—2000 质量管理体系 要求
7．4 采购
7．4．1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持。
7．4．2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备批准的要求；
b）人员资格的要求；
c）质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所 规定的采购要求是充分与适宜的。
7．4．3 采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7．5 生产和服务的运作
7．5．1 运作和实现
最高管理者应当深化对实现过程的控制，以便做到既符合要求，又使相关方获益。这可通过提高实现过程以及相关支持过程的有效性和效率来实现，如：
——减少浪费；
——人员的培训；
——信息的沟通和记录；
——供方能力的开发；
——基础设施的改善；
——问题的预防；
——加工方法和过程投入产出比；
——监视方法。
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7．5 生产和服务提供
7．5．1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a）获得表述产品特性的信息；
b）必要时，获得作业指导书；
c）使用适宜的设备；
d）获得和使用监视和测量装置；
e）实施监视和测量；
f）放行、交付和交付后活动的实施。
7．5．2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a）为过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备的认可和人员资格的鉴定；
c）使用特定的方法和程序；
d）记录的要求；
e）再确认。
7．5．2 标识和可追溯性
组织可建立超出要求的产品标识和可追溯性的过程，以便收集能用于改进的数据。
标识和可追溯性的需求可能来自：
——产品的状况，包括部件；
——过程的状况及其能力；
——业绩数据的水平对比，如营销；
——合同要求，如产品的召回能力；
——相关的法律法规要求；
——预期的使用或应用；
——危险材料；
——减轻已识别的风险。
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7．5．3 标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7．5．3 顾客财产
组织应当明确在其控制下的与顾客和其他相关方所拥有的财产和其他贵重物品有关的职责，以保护这些财产的价值。
这类财产可包括：
——顾客提供的构成产品的部件或组件；
——顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；
——顾客直接提供的包装材料；
——服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；
——代表顾客所提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；
