标准《质量管理体系业绩改进指南》9
2009-11-30 12:53:00gb/t 19001—2000 质量管理体系 要求
7 产品实现
7．1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a） 产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
7．1．3．3 产品和过程的确认和更改
管理者应当确保对产品的确认能证实产品满足顾客和其他相关方的需求和期望。确认活动可包括建立模型、模拟和试用，以及顾客和其他相关方参与的评审。
需考虑的事项应当包括：
——质量方针和目标；
——设备的能力或鉴定；
——产品的生产条件；
——产品的使用或应用；
——产品的处置；
——产品的寿命周期；
——产品对环境的影响；
——使用自然资源（包括材料和能源）所产生的影响。
组织应当以适当的时间间隔对过程进行确认，以确保及时地对影响过程的更改作出反应，尤其应当注意具有以下特点的过程的确认；
——具有高价值和安全性至关重要的产品；
——仅在产品使用中才暴露出产品的不足；
——不可重复的过程；
——无法对产品进行验证。
组织应当实施有效和高效地控制更改的过程，以确保产品或过程的更改对组织有利并能满足相关方的需求和期望。组织应当对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，以便了解更改对其他过程以及顾客和其他相关方的需求和期望的影响。
组织应当记录和传达任何影响产品特性的过程更改，以保持产品的符合性并为采取纠正措施或改进组织的业绩提供信息。组织还应当明确更改的权限，以确保对更改进行控制。
组织应当在任何相关的更改后，对以产品形式存在的输出进行确认，从而确保更改达到了预期结果。
可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划。
应当通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响。评价结果应当用来确定并实施预防措施，以减轻已识别的风险。风险评估的方法可包括：
——故障模式和影响分析；
——故障树分析；
——关联图；
——模拟技术；
——可靠性预计。
7．2 与相关方有关的过程
管理者应当确保组织对与其顾客和其他相关方相互认可的有效和高效的沟通过程作出规定。组织应当实施和保持这样的过程，以确保充分理解相关方的需求和期望，并将其转化为组织的要求。这些过程应当包括对相关信息的识别和评审，并使顾客和其他相关方积极参与。
相关过程的信息可包括：
——顾客或其他相关方的要求；
——市场调研，包括行业和最终使用者的数据；
——合同要求；
——竞争对手的分析；
——水平对比；
——法律法规要求的过程。
组织应当在表示同意之前充分理解顾客或其他相关方对过程的要求。这种理解和其影响应当为参与者共同接受。
gb/t 19001—2000 质量管理体系 要求
7．2 与顾客有关的过程
7．2．1 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；
c）与产品有关的法律法规要求；
d）组织确定的任何附加要求。
7．2．2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：
a）产品要求得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7．2．3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a）产品信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括顾客抱怨。
7．3 设计和开发
7．3．1 通用指南
最高管理者应当确保组织对所必需的设计和开发过程作出规定，并予以实施和保持，从而有效和高效地对顾客和其他相关方的需求和期望作出反应。
在设计和开发产品或过程时，管理者应当确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程业绩的所有因
素，如：组织应当考虑寿命周期、安全和卫生、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人类工效、环境、产品处置和已识别的风险。
管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应当评价产品或过程中可能出现的故障或失效及其影响。这种评价结果应当用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估方法可包括：
——设计故障模式和影响分析；
——故障树分析；
——可靠性预计；
——关联图；
——排序技术；
——模拟技术。
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7．3 设计和开发
7．3．1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a）设计和开发阶段；
b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c）设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
